Campania de patru-ani a Franței pentru a stabili un cadru pe deplin reglementat pentru canabisul medical generic a ajuns în sfârșit la bun sfârșit.
Cu doar câteva săptămâni în urmă, mii de pacienți din „experimentul pilot” al canabisului medicinal din Franța, care urmează să înceapă în 2021, se confruntau cu agonia de a fi nevoiți să-și întrerupă tratamentul, deoarece Guvernul le-a spus să caute terapii alternative.
Guvernul francez tocmai a ieșit din luni de tulburări politice și a făcut o schimbare majoră. Potrivit ultimelor știri, guvernul francez a prezentat spre aprobare Uniunii Europene trei documente separate care detaliază sistemul propus de marijuana medicală, care ar trebui adoptate „prin procedură”.
Propunerile, care acum sunt publice, par să indice pentru prima dată că floarea de canabis va fi disponibilă pentru pacienți, dar numai în doze „o-de dată” și prin dispozitive specifice.
Derulează înapoi
La 19 martie 2025, trei documente au fost trimise UE spre aprobare, fiecare detaliind părți specifice ale legalizării canabisului medicinal.
Fiecare cadru de reglementare a fost finalizat cu ceva timp în urmă și a fost inițial planificat să fie prezentat UE în iunie sau iulie anul trecut. Cu toate acestea, prăbușirea guvernului francez și revoltele politice ulterioare au însemnat că adoptarea acestor decrete, împreună cu multe alte proiecte de lege, a fost întârziată semnificativ.
Potrivit Sistemului de Informații privind Reglementările Tehnice (TRIS) al UE, primul decret al Franței „definește cadrul sistemului de reglementare pentru medicamentele cu canabis”. Alte două decrete, „Arrêtés”, au fost depuse simultan pentru a ajuta la definirea detaliilor tehnice, a condițiilor practice și a standardelor aplicabile pentru ceea ce ar putea deveni una dintre cele mai mari piețe de canabis medicinal din Europa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO și co-fondator al companiei de consultanță Augur Associates-la Paris, a declarat presei: „Așteptăm aprobarea finală din partea UE, după care Guvernul va semna decretul în ședința ministerială în fiecare miercuri de la palatul prezidențial. Aceste legi sunt universale și implementate în multe țări europene și nu anticipez măsuri de blocare din partea UE.'
Conditii si produse
În cadrul cadrului universal de canabis medical actualizat, numai medicii instruiți și autorizați vor putea prescrie produse de canabis medicinal și va fi dezvoltat un program de formare în consultare cu Ministerul Sănătății din Franța (HAS).
Canabisul medicinal va fi în continuare recunoscut ca un tratament de ultimă instanță și, la fel ca în proiectul pilot, pacienții trebuie să poată demonstra că sunt ineficienți sau intoleranți la toate celelalte tratamente standard.
Rețetele legale de marijuana medicală sunt indicate numai pentru tratarea durerii neuropatice, a epilepsiei-rezistente la medicamente, a spasticității asociate din cauza sclerozei multiple și a altor tulburări ale sistemului nervos central, pentru ameliorarea efectelor secundare ale chimioterapiei și pentru îngrijirea paliativă atunci când simptomele persistă și nu se rezolvă.
Deși aceste condiții sunt în mare măsură în concordanță cu cele propuse în trecut, o schimbare cheie care ar putea deschide piața pentru mai multe întreprinderi este includerea florilor uscate de canabis.
Deși florile uscate sunt acum incluse, pacienților le este strict interzis să le ingereze prin metode tradiționale și trebuie să le inhaleze printr-un dispozitiv de vaporizare a plantelor uscate aprobat CE-.
Florile uscate de canabis medical trebuie să respecte standardul de monografie Farmacopeea Europeană 3028 și să fie prezentate în formă finită.
Alte medicamente finite, inclusiv formulări orale și sublinguale, vor fi prezentate în trei configurații diferite de proporții de THC și CBD - THC-dominant, un echilibru dintre cele două și CBD-dominant -, fiecare categorie oferind principalele tulpini și opțiuni disponibile pacienților.
Clasificarea produselor franceze de canabis medical este bună pentru industrie, deoarece nu există restricții privind tulpinile și concentrațiile, ci doar produse cu spectru complet-. Raportul CBD/THC este singura informație care trebuie prezentată. De asemenea, este binevenit să furnizați informații despre componentele canabinoide minore și terpenele, care vor ajuta concurența, dar nu sunt obligatorii.
Într-o altă evoluție importantă, Ministerul francez al Sănătății a mai clarificat că cei 1.600 de pacienți tratați în cadrul proiectului-pilot în curs de desfășurare vor putea continua să acceseze medicamentele cu canabis până cel puțin la 31 martie 2026, când este de așteptat ca cadrul de reglementare universal să fie în vigoare.
Alte mesaje cheie
O prevedere cheie a noului decret de reglementare va fi stabilirea unui cadru de „Autorizație pentru utilizare temporară (ATU)”, care aprobă produsele înainte ca acestea să intre pe noi piețe.
După cum sa raportat anterior, Administrația Națională a Medicamentului (ANSM) franceză va supraveghea acest proces. Produsele cu prescripție medicală de canabis vor fi validate timp de cinci ani și pot fi reînnoite cu nouă luni înainte de data lor de expirare. ANSM va avea la dispoziție 210 de zile pentru a răspunde unei cereri și a publica toate deciziile privind aprobarea, respingerea sau suspendarea unui produs pe site-ul său oficial.
Solicitanții trebuie să furnizeze dovezi că produsul lor respectă standardele UE GMP și, după aprobare, trebuie să trimită actualizări regulate de siguranță la fiecare șase luni în primii doi ani și apoi anual pentru restul de trei ani.
În mod esențial, doar medicii special instruiți și certificați vor putea prescrie canabis medicinal, iar un program de formare va fi publicat în consultare cu Ministerul francez al Sănătății (HAS).
Primul decret analizează și cerințele pentru fiecare parte a lanțului de aprovizionare. Pe lângă protocoalele stricte de securitate care sunt acum în vigoare în aproape toate piețele de marijuana medicală, acesta prevede că orice cultivator din țară trebuie să respecte cu strictețe cultivarea numai în interior sau în sere, ferit de vederea publicului.
În special, cultivatorii trebuie să încheie un contract obligatoriu curent cu un organism autorizat înainte de a cultiva plante de canabis și de a cultiva canabis în scopul exclusiv de a-l vinde unui organism autorizat.
Perspective și oportunități
La începutul lunii ianuarie 2025, extinderea programului pilot de marijuana medicală într-o piață completă-de marijuana medicală părea inaccesabilă atât pentru pacienți, cât și pentru companii.
Așa s-a întâmplat până la știrea de săptămâna trecută că Uniunea Europeană a primit o cerere din partea Franței de a-și aproba propunerea. Drept urmare, afacerile cu marijuana medicală par să nu fi avut timp să digeră această oportunitate importantă. Totuși, având în vedere dimensiunea potențială a pieței, este de așteptat să se schimbe în curând.
Deocamdată, deși detaliile nu au fost făcute publice, companiile de marijuana medicală au spus că vor profita de această ocazie pentru a lansa noi produse de marijuana medicală special pentru piața franceză. Surse din industrie susțin că piața franceză de canabis medicinal va crește mult mai lent decât Germania vecină, care se așteaptă să primească aproximativ 10.000 de pacienți în primul an, înainte de a crește treptat până la 300.000 și 500.000 până în 2035.
Unul dintre „avantajele” cadrului de reglementare al Franței pentru companiile străine care doresc să intre pe piață este că canabisul „se încadrează în cadrul farmaceutic mai larg”. Aceasta înseamnă că companiile străine pot evita tipul de restricții arbitrare care există în Marea Britanie, unde, de exemplu, licențele de import pot fi restricționate fără o justificare clară. Este puțin probabil să se întâmple o astfel de ingerință politică în Franța, întrucât permisele în cauză nu sunt specifice canabisului medicinal.
Din punct de vedere economic, mai mulți participanți au stabilit deja parteneriate cu companii franceze care dețin licențele necesare și pot produce și procesa canabis medicinal. Acestea fiind spuse, oportunitatea imediată constă mai mult în expedierea produsului finit în Franța, cu ambalare locală și control al calității, decât în producerea sau procesarea lui în întregime local.
